【ChiCTR2600123171】二十二碳六烯酸（DHA）对中老年人群认知功能及铁死亡生物标志物影响的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123171

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

二十二碳六烯酸（DHA）对中老年人群认知功能及铁死亡生物标志物影响的随机对照试验研究

试验专业题目

DHA调控脂质过氧化抑制铁死亡对轻度认知障碍防治机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨补充DHA对中老年人群认知功能的改善作用。明确补充DHA能否有效延缓或改善与年龄相关的认知功能下降，为利用营养干预策略维护中老年脑健康提供高级别的循证医学证据。 2.从“铁死亡”这一新视角，揭示DHA影响中老年认知功能的潜在生物学机制，从而将DHA的认知益处与细胞水平的抗铁死亡作用联系起来，为理解其神经保护机制开辟新的理论途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究的计算机人员生成随机数,且形成的编号未显示分组情况。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家自然基金面上项目（82373573）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2025-07-12

是否属于一致性

入选标准

1.参与者主观认为或由家庭成员/医生客观证实存在记忆减退； 2.记忆减退病程持续至少三个月； 3.简易精神状态检查 (MMSE) 分数文盲组>=17分、小学组>=20分、中学及以上组>=24分； 4.根据日常生活活动量表测量，日常生活活动没有或受到轻微损害，ADL得分<=18分； 5.不符合痴呆、AD、精神疾病、脑损伤或可能导致认知缺陷和任何活动性神经精神疾病的标准。痴呆诊断标准按照美国精神疾病学会的DSM-IV标准和美国神经学、语言障碍和卒中-老年期痴呆和相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）标准，并结合病史等资料进行痴呆诊断。采用HIS鉴别AD及血管性痴呆。可疑MCI及老年性痴呆患者由神经科医师进一步作出诊断。 1.参与者主观认为或由家庭成员/医生客观证实存在记忆减退； 2.记忆减退病程持续至少三个月； 3.简易精神状态检查 (MMSE) 分数文盲组>=17分、小学组>=20分、中学及以上组>=24分； 4.根据日常生活活动量表测量，日常生活活动没有或受到轻微损害，ADL得分<=18分；5.不符合痴呆、AD、精神疾病、脑损伤或可能导致认知缺陷和任何活动性神经精神疾病的标准。痴呆诊断标准按照美国精神疾病学会的DSM-IV标准和美国神经学、语言障碍和卒中-老年期痴呆和相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）标准，并结合病史等资料进行痴呆诊断。采用HIS鉴别AD及血管性痴呆。可疑MCI及老年性痴呆患者由神经科医师进一步作出诊断。；

排除标准

1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折； 2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病； 3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)； 4.新发现、进展期或晚期肿瘤； 5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难； 6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学

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