【ChiCTR2500098991】内脏大小神经无水乙醇毁损术联合鞘内药物输注系统植入术治疗上腹部癌痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

内脏大小神经无水乙醇毁损术联合鞘内药物输注系统植入术治疗上腹部癌痛的临床研究

试验专业题目

内脏大小神经无水乙醇毁损术联合鞘内药物输注系统植入术治疗上腹部癌痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究经皮穿刺胸椎旁入路内脏大小神经阻无水乙醇毁损术联合鞘内药物输注系统植入术治疗上腹部癌痛的临床疗效及安全性，为上腹部癌痛患者提供更有效、更安全的镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的统计员以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数，把分配序列打印。

盲法

疼痛医师根据分组情况执行研究方案，另有专门的研究人员负责术后随访，麻醉医师和随访研究人员对患者随机化分配不知情。

试验项目经费来源

浦东新区卫生系统领先人才培养计划PWR12024-07

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2027-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.上腹部恶性肿瘤（肝癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌），使用阿片类药物镇痛患者； 2.癌痛控制不佳，每日静息NRS>=4分或爆发痛>=3次，或无法耐受阿片类药物副作用； 3.阿片类药物耐受：对阿片类药物反应性降低，需口服吗啡＞60mg/天或使用等效剂量的其他阿片类药物才能达到预期止痛效果。；

排除标准

1.椎管内穿刺禁忌症； 2.全身感染或手术部位局部感染； 3.出凝血异常、有严重出血倾向； 4.病情严重不能耐受配合手术； 5.对所植入的导管、泵及泵内使用的药物过敏等； 6.肿瘤椎管内转移出现脑脊液循环障碍者； 7.精神疾病严重者； 8.认知不佳或意识不清； 9.孕期、哺乳期患者； 10.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 11.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者； 12.蛛网膜下腔单次注入小剂量盐酸吗啡测试无效或出现严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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