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【ChiCTR-RNC-16010210】肿瘤个体化治疗药物疗效和安全性预测及其评价体系的建立与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-RNC-16010210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌、胰腺癌、肺癌、胃癌和食管癌

试验通俗题目

肿瘤个体化治疗药物疗效和安全性预测及其评价体系的建立与应用研究

试验专业题目

肿瘤个体化治疗药物疗效和安全性预测及其评价体系的建立与应用研究

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210002

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临床试验信息
试验目的

本课题拟针对肝癌、胰腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等癌种进行个性化药物评价体系建立的研究，为中国常见、高发癌症人群精准医学和个性化药物研发提供有力支撑。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划专项经费

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

肝癌、胰腺癌、肺癌、胃癌和食管癌纳入标准（共同部分） 1）18岁~75岁，男、女不限； 2）病理组织学检查确诊的肿瘤，需要进行系统抗癌治疗； 3）能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织或胸、腹水样本； 4）具有符合RECIST 1.1标准的客观瘤灶，可以采用CT/MRI评价疗效； 5）ECOG评分0~2，预期生存期须≥3个月； 6）受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访； 补充部分： 肝癌:晚期肝癌患者，系统治疗考察As2O3、奥沙利铂和索拉非尼三种药物； 胰腺癌:晚期胰腺癌患者，系统治疗考察吉西他滨、奥沙利铂和白蛋白紫杉醇三种药物; 手术前未接受放、化疗治疗;临床检查无其他肿瘤疾病;Karnofsky体能状态评分≥60;骨髓造血功能正常。 肺癌：II~IIIA期非小细胞肺癌（包括腺癌，鳞癌）的辅助治疗；局部晚期和/或转移性非小细胞肺癌的全身性治疗；临床检查无其他肿瘤性疾病；预期生存超过12周。 胃癌：经病理组织学证实胃癌、可获取新鲜肿瘤组织标本（手术、内镜、穿刺）或腹水的患者均可入组。 食管癌：经病理组织学证实食管鳞癌、可获取新鲜肿瘤组织标本（手术、内镜、穿刺）或腹水的患者均可入组。；

排除标准

NA；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

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