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【ChiCTR2200062376】使用体外预检测试验选择特定菌株产品与不使用体外预检测试验选择益生菌产品对于脱敏效果比较之双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062376

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

使用体外预检测试验选择特定菌株产品与不使用体外预检测试验选择益生菌产品对于脱敏效果比较之双盲对照研究

试验专业题目

使用体外预检测试验选择特定菌株产品与不使用体外预检测试验选择益生菌产品对于脱敏效果比较之双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.个人化益生菌辅疗的临床效果； 2.测试益生菌辅疗后患者免疫指标的变化； 3.分析脱敏患者经益生菌治疗前后的肠道菌群多样性之变化与具有潜力的检测指标（由于疫情，本试验尚未开展）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

[1]年龄3-12岁。 [2]临床诊断为IgE介导引起之第一型过敏患者。 [3]患者须至少确诊鼻炎6个月以上，且患者免疫球蛋白E 数值大于120 IU/mL嗜酸性白血球数值大于0.6 ×103/uL。 [4]可以配合实验检体收集及定期回诊。 [5]病人或家属有签署受试者同意书。 [6]可配合试验前一个月停止所有鼻炎过敏相关用药（可保留洗鼻）。；

排除标准

[1]先天性肠道异常例如Hirschsprung’s disease或者 intestinal atresia，经医师评估不适合加入本临床试验。 [2]其他具有肠道发炎症状、通透性增加之肠胃道疾病。 [3]4周内曾服用免疫抑制剂药物、类固醇、各类抗生素、T cell抑制剂药膏者。 [4]非鼻炎者。 [5]临床诊断为哮喘患者。 [6]病患近1个月内曾有持续（连续使用五天或五天以上）食用益生菌相关产品(菌粉、优格、酸奶或其他发酵食品)。 [7]近1个月内有参加其他临床试验并在用试验药者，使用鼻喷剂每周五天或五天以上，使用全身性类固醇药物、睪酮素、或者大剂量抗发炎药物(例如大于600毫克/每天的阿司匹林)。 [8]试验期间10天以上，未服食益生菌。 [9]短期内有计划要改变鼻炎用药治疗之患者。 [10]其他经医师评估不适合进入试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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