【ChiCTR2300067914】腋下淋巴超声图像分析软件临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

腋下淋巴

试验通俗题目

腋下淋巴超声图像分析软件临床研究

试验专业题目

腋下淋巴超声图像分析软件临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于真实世界既有的超声图像数据，通过比较腋下淋巴超声图像分析软件和高年资医生对腋下淋巴单一特征（纵横比，边缘，边界，回声，钙化，淋巴门结构）分析结果的一致性以高年资超声医生的特征分析结果为标准，评估软件对腋下淋巴单一特征分析结果的准确程度，评估软件在临床实践方面的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

什维新智医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

480

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 纳入的腋下淋巴图像对应的病例须为2017年1月以后在上海市第六人民医院、上海市东方医院进行腋下淋巴超声影像检查的患者，取其检查时腋下淋巴最大切面的超声图像； 2. 腋下淋巴超声图像清晰完整，符合超声质控要求，分辨率不低于480P，且符合临床诊断常见情况； 3. 对于就诊者没有性别、年龄的比例要求，影像检查的超声图像随机选择； 4. 超声图像中至少含有1个淋巴，不超过3个淋巴; 5. 尽可能丰富地包含正常淋巴、不同状态的异常淋巴常见情况； 6. 需要纳入两种以上品牌超声设备采集的腋下淋巴二维超声图像。；

排除标准

1. 具有淋巴肿瘤史或手术史入院就诊者的腋下淋巴超声图像； 2. 在多个淋巴，或淋巴重叠的超声图像中，没有一个淋巴展示完整；每个淋巴都有遮挡、不清晰，或者超出图像显示范围的情况。出现上述情况，此张超声图像应该排除在研究数据之外； 3. 研究者判断，不适合做临床研究的超声图像，包含但不限于以下几种：超声图像的淋巴区域有标记，影响观测分析；出于患者因素考虑，研究者认为不适合参与临床研究；伴有其他病变，干扰淋巴分析的情况； 4. 病例信息不完整，无法溯源的超声图像； 5. 由于人为或设备原因，导致就诊者个人隐私信息泄漏的腋下淋巴超声图像。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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