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【ChiCTR2300074904】超声影像甲状腺结节定位软件临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074904

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺定位软件

试验通俗题目

超声影像甲状腺结节定位软件临床研究

试验专业题目

超声影像甲状腺结节定位软件临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过分析超声甲状腺定位软件与金标准相比的灵敏度、特异度、约登指数和准确率，评估软件在临床上应用的真实性和可靠性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

什维新智医疗科技(上海)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.甲状腺超声视频须为医院就诊者在上海东方医院和上海市第六人民医院进行甲状腺二维超声影像检查的图像； 2.甲状腺超声视频清晰完整，符合超声质控要求，分辨率不低于 480P； 3.对于就诊者没有性别、年龄的比例要求，影像检查的超声视频随机选择； 4.需纳入扫查中未发现结节的甲状腺健康者超声视频； 5.需纳入扫查中甲状腺存在结节的超声视频。；

排除标准

1.具有甲状腺癌症史或手术史入院就诊者的甲状腺超声视频； 2.检查中发现结节，但是结节没有完整显示的超声视频； 3.伴有其他病变，对甲状腺结节分析有明显影响的超声视频； 4.研究者判断，不适合做临床研究的超声视频； 5.由于人为或设备原因，导致就诊者个人隐私信息泄漏的甲状腺超声视频。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

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