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【ChiCTR2200066590】乳腺超声图像分析软件临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066590

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺结节

试验通俗题目

乳腺超声图像分析软件临床研究

试验专业题目

乳腺超声图像分析软件临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较乳腺超声图像分析软件（以下简称“SW-BR01/II”）和高年资超声医师对乳腺结节特征（回声、方向、形态、边缘、钙化、后方回声衰减）分析结果的一致性，以高年资超声医师的特征分析结果为标准，评估SW-BR01/II对乳腺结节特征分析结果的准确程度。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

什维新智医疗科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

249

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

2023-02-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊具有乳腺结节者，取其乳腺结节最大切面的超声图像； 2.乳腺结节超声图像清晰完整，超声医师能够标记结节边界框，必要的病历资料完备。；

排除标准

经研究者判定，认为不适用于研究的图像，如无法溯源、情况过于复杂存在争议等图像。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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