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【ChiCTR2400081285】润肠宁神膏治疗功能性便秘的随机，双盲，剂量探索，安慰剂，平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081285

试验状态

正在进行

药物名称

润肠宁神膏

药物类型

中药

规范名称

润肠宁神膏

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

润肠宁神膏治疗功能性便秘的随机，双盲，剂量探索，安慰剂，平行对照的临床研究

试验专业题目

润肠宁神膏治疗功能性便秘的随机，双盲，剂量探索，安慰剂，平行对照的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价润肠宁神膏用于阴血亏虚型功能性便秘的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试对象的随机分组由课题负责单位统一控制，同时制定本研究的随机分组方案，配对因素考虑性别、年龄类型因素、指标的主要因素，随机分组的实施纳入临床研究的质量控制之中管理。病例分组采用随机数字表法予随机分组，随机分组编号由统计学专业人员用Excel统计软件在计算机上模拟产生，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，按随机编号规定的分组进行治疗。

盲法

本试验采用双盲试验，对研究者和患者同时设盲。在研究前和研究中，全部参与研究过程的临床医师均不知道随机方案的具体情况。药品外包装上除证候、随机号和用法说明外，临床医师或病人无法区分是哪一组药物。研究者辨证后按照受试者就诊的先后顺序将随机编号填写在病历记录表上，通知药房发放与随机编号相同的试验药品，病人签字领药。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限； 2.符合罗马IV的功能性便秘诊断标准的患者； 3.符合阴虚证或血虚证中医诊断标准的患者； 4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 5.导入期平均每周自主排便次数少于3次； 6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者； 2. 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者； 3. 药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者； 4. 患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜7%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变如帕金森病、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者，恶性肿瘤患者； 5. 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者； 6. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者； 7. 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 8. 精神系统病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者； 9. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 11. 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 12. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021

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