【ChiCTR2400089743】自身免疫性胃炎的临床特征及胃内菌群变化分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胃炎

试验通俗题目

自身免疫性胃炎的临床特征及胃内菌群变化分析

试验专业题目

自身免疫性胃炎的临床特征及胃内菌群变化分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：通过收集AIG患者的临床资料，总结AIG患者的临床特征。第二部分：了解AIG患者胃内菌群分布的情况，探索菌群的差异是否引起了AIG并发症、预后之间的差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分：2020年1月至2024年6月期间于陆军特色医学中心确诊为AIG的患者，预计样本量约100例左右。（诊断标准：①内镜下发现明显逆萎缩现象（胃窦萎缩程度弱于胃体、胃底）；②组织学（病理活检发现胃体或胃底萎缩，伴神经内分泌细胞增生、壁细胞缺失）或血清学（抗壁细胞抗体或抗内因子抗体阳性）结果其一为阳性）。第二部分：1.年龄：成年人，18-80岁，男女不限；2.观察组:确诊有AIG（诊断标准：①内镜下发现明显逆萎缩现象（胃窦萎缩程度弱于胃体、胃底）；②组织学（病理活检发现胃体或胃底萎缩，伴神经内分泌细胞增生、壁细胞缺失）或血清学（抗壁细胞抗体或抗内因子抗体阳性）结果其一为阳性）;3.对照组：内镜下诊断为慢性非萎缩性胃炎，13C-尿素呼气试验为阴性。；

排除标准

1. 试验组排除标准：（1）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病等疾病；（2）无法进行内镜检查者；（3）凝血功能障碍、长期服用抗凝、抗血小板药物或其他原因导致无法进行胃粘膜活检术者；（4）妊娠期或哺乳期妇女；（5）不能签署知情同意书者；（6）一个月内有PPI、P-CAB、铋剂、抗生素、微生物制剂使用史；（7）胃大部切除术、消化性溃疡活动期、反流性食管炎、食管溃疡等病史；2.对照组排除标准：（1）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病等疾病；（2）合并其他消化道疾病如消化性溃疡、息肉、炎症性肠病、恶性肿瘤等；（3）无法进行内镜检查者；（4）凝血功能障碍、长期服用抗凝、抗血小板药物或其他原因导致无法进行胃粘膜活检术者；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）不能签署知情同意书者；（7）一个月内有PPI、P-CAB、铋剂、抗生素、微生物制剂使用史；（8）有HP根除史；（9）尿素呼气试验阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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