【ChiCTR2000034491】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-14

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

入选标准

1) 18 周岁≤年龄≤75 周岁的女性； 2）经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者； 3）初治的 III 期至 IV 期卵巢癌患者； 4）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版至少有一个可测量病灶； 5）体能状态评分 ECOG≤2； 6）预计生存期≥3个月； 7）实验室检查：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤2.5 倍正常值上限； 8）既往 5 年内无第二肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外。 9）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者； 2）曾因卵巢癌接受系统抗肿瘤治疗（包括既往化疗、单抗、酪氨酸激酶抑制剂或激素、腹部或盆腔放疗的患者）； 3）5 年内患有其他恶性肿瘤，黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位除外； 4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 6）首次化疗给药 30 天内接受其他研究药物化疗； 7）研究者判断不适宜参加本研究的患者； 8）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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