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【ChiCTR2100050776】基于胶原三维支架复合浓缩生长因子(CGF)的成人牙髓再生术临床实验研究计划书

基本信息
登记号

ChiCTR2100050776

试验状态

正在进行

药物名称

复合浓缩生长因子(CGF)

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙髓炎或根尖周病

试验通俗题目

基于胶原三维支架复合浓缩生长因子(CGF)的成人牙髓再生术临床实验研究计划书

试验专业题目

基于胶原三维支架复合浓缩生长因子(CGF)的成人牙髓再生术临床实验研究计划书

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

牙髓再生术是一种手术方式,常规根管预备消毒后,利用自体血、血小板浓缩物或者自体干细胞募集趋化牙齿根尖孔外的干细胞进入根管,分化形成形成牙髓样组织。富血小板纤维蛋白衍生物的牙髓再生因为更富含纤维蛋白和生长因子、另外不需要根尖刺激出血,牙髓再生效果优于自体血牙髓再生效果;同时避免了干细胞体外培养扩增可能出现污染、干性丢失、基因突变等多种可能。浓缩生长因子(concentrated growth factor,CGF)是第三代血小板浓聚物,相比第二代富血小板纤维蛋白( PRF),富含更多三维网状结构的纤维蛋白基质及多种内源性生长因子。胶原作为一种天然支架材料,具有很好的生物相容和生物降解性能、在体内可以降解,免疫原性较低,是常用的天然组织工程材料,也是口腔临床常用的材料。研究发现,相比合成的可降解支架材料,胶原更适合牙髓再生。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者每个试验单位把受试名额平均分2组,按区组随机化方式将受试者分配到试验组或对照组。 请描述何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

院基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至65岁之间; 2.除第三磨牙的所有牙齿(牙根已发育完全),存在不可复性牙髓炎或根尖周炎症状,X线显示根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖阴影。;

排除标准

1.牙齿存在根折;牙齿无法直接树脂修复;牙齿大面积缺损导致以后难以检查牙髓活力; 2.牙齿缺损至龈下2mm以上;牙周袋深度超过3mm;无对颌牙存在;无邻牙接触; 3.存在系统性疾病;存在严重牙周疾病,牙根松动II度以上;内吸收;外吸收;根管严重钙化和髓腔闭锁。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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