【ChiCTR2500111240】短期雄激素剥夺治疗（ADT）序贯非那雄胺治疗高龄高危良性前列腺增生的随机、对照、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

短期雄激素剥夺治疗（ADT）序贯非那雄胺治疗高龄高危良性前列腺增生的随机、对照、单中心研究

试验专业题目

短期雄激素剥夺治疗（ADT）序贯非那雄胺治疗高龄高危良性前列腺增生的随机、对照、单中心研究

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临床试验信息

试验目的

1.评估短期ADT在诱导期快速改善下尿路症状（LUTS）的效果、快速缩小前列腺体积； 2.观察在诱导期结束后，序贯非那雄胺+盐酸坦索罗辛缓释胶囊能否维持前列腺体积稳定，持续改善症状，降低急性尿潴留及血尿的发生率； 3.评估该分阶段序贯治疗方案对患者整体耐受性及安全性，特别是短期ADT可能带来的不良反应及其可逆性； 4.比较与单用非那雄胺+α受体阻滞剂治疗的历史对照效果差异，验证短期ADT作为诱导策略的可行性与优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计学家使用计算机程序生成，分配通过中央随机化系统（IWRS/IVRS）实施

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合BPH诊断标准（经临床、直肠指检、影像等确认）； 2.年龄50-85岁； 3.前列腺体积大于40mL； 4.符合BPH的绝对手术指征及相对手术指征； 5.IPSS≥15； 6.最大尿流率＜15ml/s； 7.Qol评分≥4；；

排除标准

1.神经源性疾病导致的排尿障碍； 2.急性尿路感染未得到有效控制； 3.存在前列腺增生以外的下尿路梗阻因素（如尿道狭窄、膀胱颈挛缩，IPP等）； 4.下尿路或者盆腔有放疗史或者手术史； 5.目前患泌尿系统肿瘤正在治疗中； 6.有严重的肝肾功能异常（超出检验参考值界限）； 7.对亮丙瑞林或药物内制剂过敏； 8.患有其它重大疾病（自身免疫系统疾病、心绞痛、心力衰竭、严重的呼吸、消化疾病、难以控制的高血糖等），且尚未临床治愈； 8.有严重骨质疏松患者； 9.其它研究者认为不适合参与本试验的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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