【ChiCTR2500109545】可吸收高分子组织密封膜在预防经鼻内镜术后脑脊液渗漏的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颅底疾病

试验通俗题目

可吸收高分子组织密封膜在预防经鼻内镜术后脑脊液渗漏的观察性研究

试验专业题目

可吸收高分子组织密封膜在预防经鼻内镜术后脑脊液渗漏的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 在经鼻内镜手术治疗颅底疾病的患者中，探索使用可吸收高分子组织密封膜封闭鞍底的患者术后脑脊液渗漏的发生率是否不高于使用人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。次要目的: 在经鼻内镜手术治疗颅底疾病的患者中，探索使用可吸收高分子组织密封膜封闭鞍底的患者术后颅内感染、颅内积气、鼻窦炎的发生率是否不高于使用人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

巴德医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

可吸收高分子组织密封膜组入选标准 1.年龄大于等于18岁，且小于85岁； 2.因颅底疾病行鼻内镜手术中出现脑脊液渗漏低流量Kelly1-2级； 3.已签署知情同意书。 4.根据研究者的常规治疗实践决定，实际使用了可吸收高分子组织密封膜治疗的患者。对照组入选标准 1.年龄大于等于18岁，且小于85岁； 2.因颅底疾病行鼻内镜手术中出现脑脊液渗漏低流量Kelly1-2级； 3.已签署《复旦大学附属华山医院生物和信息资源的采集和保藏》知情同意书； 4.根据研究者的常规治疗实践决定，实际使用了人工脑膜或自体脂肪或筋膜填塞治疗的患者。 5.术后长期规律于复旦大学附属华山医院复查随访并已产生研究所需的病程及相关随访信息的患者。；

排除标准

可吸收高分子组织密封膜组排除标准 1.鼻内镜手术后出现脑脊液渗漏高流量Kelly>=3级； 2.有反复发作的鼻窦炎、中耳炎、偏头痛病史； 3.近半年有跌倒至颅底骨折、开放性颅脑损伤病史，或近半年曾行脑室外引流术、开颅手术； 4.纳入时有脑积水的研究参与者； 5.严重感染、贫血（Hb<60g/L）、低蛋白血症（Alb<30g/L）者； 6.因药物或其他原因导致凝血功能受损的研究参与者； 7.患有恶性肿瘤、恶病质者； 8.自身免疫性疾病患者或者使用免疫抑制剂者； 9.患有研究者/临床医生认为会影响患者依从性和成功完成研究的认知障碍、身体或精神疾病； 10.已知患者对可吸收高分子组织密封膜材料过敏； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.一个月内参加过或正在参加其他药物或器械相关的研究； 13.研究者认为不合适。对照组排除标准 1.鼻内镜手术后出现脑脊液渗漏高流量Kelly>=3级； 2.有反复发作的鼻窦炎、中耳炎、偏头痛病史； 3.近半年有跌倒至颅底骨折、开放性颅脑损伤病史，或近半年曾行脑室外引流术、开颅手术； 4.纳入时有脑积水的研究参与者； 5.严重感染、贫血（Hb<60g/L）、低蛋白血症（Alb<30g/L）者； 6.因药物或其他原因导致凝血功能受损的研究参与者； 7.患有恶性肿瘤、恶病质者； 8.自身免疫性疾病患者或者使用免疫抑制剂者； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.研究者认为不合适。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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