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【ChiCTR2200067020】SGLT-2抑制剂达格列净改善2型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067020

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SGLT-2抑制剂达格列净改善2型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

SGLT-2抑制剂达格列净改善2型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

明确SGLT-2抑制剂达格列净改善2型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

2021年安医大二附院临床研究科研基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄55-75岁 ； 2.使用1种或以上降糖药物血糖（不包括在使用SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂）控制不佳2型糖尿病患者； 3.HbA1c 7.0 ~ 11%，FBS≤15mmol/L，BMI 18~35 kg/m2； 4.同时合并轻度认知功能障碍（MCI诊断标准依据Petorsen方案：即以记忆损害为主诉，有与年龄受教育程度不符的记忆损害证据；一般认知功能正常；达不到痴呆的诊断标准；MoCA＜26分；MMSE得分24~27分，文盲15~19分，小学程度18~22分，中学或以上22~27分）。；

排除标准

1.心功能不全，肝肾功能不全（血肌酐≥136μmol/L（男）和124μmol/L（女），转氨酶高于正常上限2.5倍）； 2.已经在使用SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂患者； 3.有泌尿或生殖道感染； 4.肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者； 5.影响认知功能的其他中枢神经损伤的疾病； 6.急慢性严重糖尿病并发症 / 伴发病，如中风等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科第二附属医院

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/

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