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首页 临床进展 微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

【ChiCTR2400092988】微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低氧研究

试验通俗题目

微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

试验专业题目

微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确微旁流PetCO2监测在发现发育迟缓儿童MRI检查镇静期间低通气与轻度低氧血症的关系。 2.早期发现低通气情况并及时处理，降低后续的低氧血症发生，减少MRI检查镇静期间的不良事件，继而提高MRI检查镇静期间的安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无随机。同步盲法：每一例研究对象接受常规SpO2监测，由麻醉医师负责监护，判断是否发生缺氧事件；同时接受二氧化碳监测，监测仪警报被静音，放置于麻醉师视线之外，由受过培训并考核合格的独立数据记录员观察和采集数据，当PetCO2水平<30mmHg和>50 mmHg，分别是呼吸不足和呼吸缓慢的限值，警报将提醒麻醉师注意，SpO2监测结果对独立数据记录员设盲。独立数据记录员每30秒记录一次心率、呼吸频率和PetCO2水平，负责镇静的医生和护士对PetCO2数据不知情。

盲法

/

试验项目经费来源

麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会分级（ASA）I～Ⅱ级； 2.年龄在3岁至12岁之间儿童，性别不限； 3.符合美国儿科学会发育评估指南中儿童发育迟缓的诊断标准； 4.需要在镇静下行核磁共振检查。；

排除标准

1.拒绝右美托咪定滴鼻和咪达唑仑口服镇静者； 2.发生镇静失败包括不配合滴鼻或口服镇静药、本研究设置的剂量无法达到中深度镇静者、检查过程中需要补救用药者； 3.发生药物过敏、呛咳、呕吐误吸等非缺氧的不良事件，需终止试验者； 4.患儿监护人不同意参加本研究者；；

研究者信息
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试验机构

福建省儿童医院

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