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【ChiCTR2500103775】口服益生菌预防造血干细胞移植患者口腔黏膜炎以及腹泻的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103775

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植患者口腔黏膜炎以及腹泻

试验通俗题目

口服益生菌预防造血干细胞移植患者口腔黏膜炎以及腹泻的临床研究

试验专业题目

口服益生菌预防造血干细胞移植患者口腔黏膜炎以及腹泻的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本次研究主要目的是对造血干细胞移植患者在移植期间使用常规移植方案基础上，增加口服益生菌预防腹泻及口腔黏膜炎的疗效。次要研究目的是评估造血干细胞移植患者在移植期间口服益生菌预防方案对感染，发热，中性粒细胞及血小板植入时间，CMV/EBV 再活化，抗生素使用情况的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床研究者根据随机数字表，将入组患者随机分配至实验组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

126;128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在我院进行造血干细胞移植的患者； 2.患者年龄在 18-65 岁； 3.合并症指数（HCT-CI）≦4； 4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.进仓前口腔黏膜炎或者腹泻较重的患者； 3.对双歧杆菌，嗜酸乳杆菌，粪肠球菌，蜡样芽孢杆菌等常见益生菌过敏者； 4.患有腹泻相关的疾病如短肠综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性肠炎、甲状腺功能亢进、急性中毒、败血症、伤感、副伤寒等患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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