【ChiCTR2300069287】围手术期呼吸训练对腰椎间盘突出症患者微创术后结局及术后一年康复效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

围手术期呼吸训练对腰椎间盘突出症患者微创术后结局及术后一年康复效果的影响

试验专业题目

围手术期呼吸训练对腰椎间盘突出症患者微创术后结局及术后一年康复效果的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究呼吸肌训练在腰椎间盘突出症（LDH）患者围手术期的应用，对LDH患者术后结局及术后一年康复效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用完全随机化方案。患者经入组专员确认入组后，由随机化专员将受试者信息导入EDC系统，由EDC系统进行随机分配，并将随机结果发至指定邮箱，患者依据分配结果进行干预。

盲法

本研究采用双盲设计，即对随访专员和统计专员采用盲法，也对患者和研究助理采用盲法，但责任护士和康复师拥有患者康复方式知情权。

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入选年龄：18-75周岁； 2. 术前MRI和CT证实有腰椎间盘突出且向后方或侧后方突出； 3. 伴有臀部疼痛不适或下肢放射痛； 4. 正规保守治疗达3个月，症状无明显缓解甚至加重； 5. 无绝对手术禁忌； 6. 配合治疗且能完成治疗； 7. 患者知情同意。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG偏高者； 2. 有腰椎手术史者； 3. 先天性椎管狭窄者或腰椎畸形； 4. 感染及肿瘤患者； 5. 不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者； 6. 预期生存时间小于1年者； 7. 计划一年内移民或语言沟通障碍者； 8. 其他严重身体或心理疾病不适合手术者； 9. 正在参加其他临床试验者； 10. 可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者； 11. 不宜行MRI、CT增强等特殊检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学健康学院

研究负责人电话

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