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【CTR20200664】重组VEGFR-Fc融合蛋白联合化疗治疗晚期肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200664

试验状态

已完成

药物名称

HB-002.1T注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-002.1T注射液

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组VEGFR-Fc融合蛋白联合化疗治疗晚期肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

HB002.1T注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估HB002.1T联合不同化疗方案在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学特点，确定HB002.1T联合不同化疗方案的最大耐受剂量，为II/III期临床研究推荐HB002.1T联合化疗的给药方案。次要目的:评估HB002.1T的免疫原性；按照实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），通过ORR、DCR、DOR和PFS初步评估HB002.1T联合不同化疗方案的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63-72 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2023-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18～75岁（含18岁和75岁）；

排除标准

1.剂量扩展阶段： ①队列 2A（晚期卵巢癌）： a) 病理类型为非上皮性卵巢癌、交界性肿瘤、低级别浆液性癌或黏液性癌； b) 铂耐药型复发者，定义为肿瘤复发时间与既往含铂化疗方案末次化疗时间间隔＜6个月或肿瘤在含铂化疗治疗过程中进展； c) 筛选前3个月内有肠梗阻病史（包括肠梗阻的体征或症状）； d) 筛选前 3 个月内接受过肠吻合术者； ②队列 2B（晚期宫颈癌）：存在肾盂积水，经临床处理不能缓解者； ③队列 3A（晚期胆管癌、胆囊癌）：根治性手术后＜6个月或完成辅助治疗（化疗和/或放疗）后＜6个月疾病复发； ④队列 3B（晚期胰腺癌）：起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；

2.伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；但在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定3个月的中枢神经系统转移患者可以入组；

3.乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV )阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值、或人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV )检查结果呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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