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【CTR20181028】重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗晚期肿瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181028

试验状态

已完成

药物名称

HB-002.1T注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-002.1T注射液

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗晚期肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者安全性，耐受性及药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究 HB002.1T 在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学特点，确定剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT）及最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD），为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的：评估 HB002.1T 的免疫原性；按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评估HB002.1T 的抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-36 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2018-09-27

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）；

排除标准

1.伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；但在开 始研究前已接受治疗且已达到临床稳定 3 个月的中枢神经系统转移患者可以入组；

2.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病， 或有器官移植史者；

3.活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测上限）；或丙型肝炎病毒 感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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