【ChiCTR2100046164】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请填写伦理委员会联系人 COVID-19疫情对稳定期nAMD患者抗VEGF治疗影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046164

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请填写伦理委员会联系人 COVID-19疫情对稳定期nAMD患者抗VEGF治疗影响的研究

试验专业题目

观察抗VEGF治疗采用PRN和T&E两种方案的稳定期nAMD患者受到COVID-19疫情影响中断治疗后恢复时疾病的稳定性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索因受到COVID-19疫情影响被迫中断阿柏西普治疗和随访，在诊疗行为中断前的最后一次随访中表现为疾病稳定的nAMD患者，在疫情相对解除后第一次随访时的眼部情况，分析不同治疗方案在突发中断时受影响情况，并得出影响“暂停治疗”的相关危险因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

黑龙江省博士后资助经费（LBH-Z8127）

试验范围

目标入组人数

122;87

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为单眼或双眼nAMD的患者，BCVA为0.05-0.5（23-73字母）之间； 2.疫情前接受了阿柏西普治疗，至少经过3针负荷剂量治疗，应用3+T&E或3+PRN治疗方案的患者； 3.疫情期间无任何随访，治疗； 4.疫情结束后在我院就诊，随访； 5.疫情前最后一次随访表现为nAMD疾病稳定： 1)最佳矫正视力较前次随访丢失不多于5个字母（或一行）； 2)CRT较上一次随访厚度增加不超过10%； 3)OCT示较前一次随访无明显的积液增多； 4)OCT示无明显的新发的积液； 5)无明显的新发出血等； 6)OCTA上未见到新发CNV。；

排除标准

1.其他原因导致的新发CNV或CME； 2.既往进行过激光，PDT等其他治疗； 3.既往3月内研究眼或对侧眼经除阿柏西普外其他抗VEGF治疗的患者； 4.合并眼前段（包括虹膜及房角）新生血管或新生血管性青光眼的患者； 5.研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术； 6.未按照指定治疗方案进行治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属二院

研究负责人电话

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