【CTR20243948】一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究 (BEACON-IPF)

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基本信息

登记号

CTR20243948

试验状态

主动终止（由于治疗组和安慰剂组之间存在未裁定的IPF相关不良事件失衡，申办方Pliant已停止了评估Bexotegrast片治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的BEACON-IPF的2b期临床研究。）

药物名称

Bexotegrast片

药物类型

化学药

规范名称

Bexotegrast片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究 (BEACON-IPF)

试验专业题目

一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究(BEACON-IPF)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

主要目的：表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对特发性肺纤维化（ IPF）受试者的用力肺活量（FVC）变化的影响。次要目的：1.表征52周治疗期间 bexotegrast相比安慰剂对疾病进展的影响。2.在基线接受和未接受背景治疗的IPF受试者中，表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对FVC变化的影响。3.表征52周治疗后 bexotegrast相比安慰剂对IPF总体症状和功能改善的影响。4.利用高分辨率计算机断层扫描（HRCT），表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对肺纤维化改变的影响。5.表征52周治疗期间 bexotegrast相比安慰剂在 IPF受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 86 ；国际: 1113 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 320 ；

第一例入组时间

2024-11-22;2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前年龄 ≥40岁；2.根据美国胸科学会 /欧洲呼吸学会 /日本呼吸学会 /拉丁美洲胸科学会2018指南，筛选前 ≤7年诊断为 IPF，并经研究中心审查证实（Raghu et al 2018）。筛选前 ≤2年内进行的 HRCT扫描可用于资格评估；3.FVCpp ≥45%；4.DLCOpp（经血红蛋白校正）≥30%且 <90%；5.允许当前针对 IPF接受背景治疗，前提是筛选前剂量稳定 ≥12周；6.如果当前未接受 IPF治疗（初治或终止既往治疗），受试者在筛选前 8周内不得接受背景治疗；7.根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault公式，估计肾小球滤过率 ≥30 mL/min；8.无生育能力的女性受试者必须已手术绝育或处于绝经后状态（见方案第 5.7.4节）；9.女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在筛选和治疗期间以及研究药物末次给药后至少 12周内采取年失败率 <1%的高效避孕措施，并使用避孕套（见方案第5.7.4节）；10.女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在筛选和治疗期间以及研究药物末次给药后至少 12周内采取年失败率 <1%的高效避孕措施，并使用避孕套（见方案第5.7.4节）；11.同意在研究期间乃至研究药物末次给药后12周或4周避免捐献精子或卵子；12.了解研究程序，同意参加研究并提供书面知情同意；

排除标准

1.因肺动脉高压接受药物治疗；2.筛选时一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC比值<0.7；3.存在活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、感染性肺炎或鼻窦炎，可能影响筛选或随机化时的FVC测量；4.存在人类免疫缺陷病毒、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎活动性病毒感染；5.存在妨碍正确评估肺活量测定性能的任何其他状况（例如，肋骨骨折或其他来源的胸痛，导致无法充分用力呼吸）；6.筛选前6个月内已知IPF急性加重或研究者怀疑IPF急性加重；7.与最近一次 HRCT扫描显示的纤维化改变程度相比肺气肿加重（采用中心阅片评估）；可使用筛选日期前 ≤2年内进行的HRCT扫描；8.受试者自我报告在筛选前 ≤12周内有任何类型的吸烟（不限于烟草），或不愿意在整个研究期间戒烟；9.筛选前4周内和/或筛选期间发生下呼吸道感染并需要抗生素治疗；10.在过去 5年内有恶性肿瘤病史或持续至今，不包括基底细胞癌、已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈原位癌；11.记录显示存在肝功能损害，表现为肝功能不全（Child-Pugh分级为A、B或C）或终末期肝病；12.肾功能损害（定义为根据Cockcroft-Gault公式，估计肾小球滤过率<30 mL/min）或需要透析的终末期肾病；13.筛选前 6个月内曾出现不稳定的心脏或肺部疾病或疾病恶化（IPF除外），包括但不限于：a. 不稳定型心绞痛或心肌梗死。b. 筛选前 6个月内因充血性心力衰竭需要住院。c. 具有临床意义的未受控制的心律失常（例如，可能导致使用医疗资源或住院）；14.筛选时（包括第-1天）或研究药物首次给药前存在任何具有临床意义的 ECG异常，包括但不限于采用 Fridericia公式按心率校正的 QT间期(QTcF)>450 ms（男性）或 >460 ms（女性）；15.以下任何一项肝脏生化功能检查值超出规定范围：天门冬氨酸氨基转移酶AST）或丙氨酸氨基转移酶 ALT））>5.0×正常值上限（ULN）；总胆红素>3.0×ULN；16.筛选时存在下列任何一种情况：血红蛋白 <10.0 g/dL、中性粒细胞 <1500/mm3或血小板 <100,000/mL；17.妊娠或哺乳期女性受试者；18.每日使用磷酸二酯酶 5抑制剂药物（例如，西地那非、他达拉非等）注：允许间歇使用磷酸二酯酶5抑制剂治疗勃起功能障碍；19.已知影响研究药物吸收的药物治疗或手术（例如，胃大手术）；20.计划在研究期间接受手术；21.未受控制的体循环动脉高压（II级高血压，诊室血压 ≥160/100 mmHg [NICE guideline 2023]）；22.目前正在接受并预期在研究期间继续接受以下药物治疗：细胞色素 P450 (CYP) 3A4和 P-糖蛋白（例如伊曲康唑、利托那韦）、乳腺癌耐药蛋白或有机阴离子转运多肽1B1/1B3转运蛋白的强效抑制剂或诱导剂；23.对bexotegrast或任何辅料或安慰剂过敏；24.使用任何未经批准或试验用药物治疗IPF纤维化；25.在筛选前5个半衰期或30天内（以时间较长者为准）使用过试验用药物，或在筛选前30天内使用过试验用器械；26.既往接受过bexotegrast给药；27.可能在研究期间接受肺移植（不排除移植等待名单中的患者）；28.研究者认为可使潜在受试者不适合参加研究的任何医学状况。a. 若潜在受试者的药物筛查结果呈阳性，主要研究者必须评估受试者是否有潜在物质和/或酒精使用障碍，进而可能影响研究参与、研究药物依从性、研究访视和评估。评估结果必须记录在eCRF中，作为受试者满足资格要求的依据；29.接受尼达尼布和吡非尼酮联合治疗；30.参加任何其他试验用药物的干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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