【ChiCTR1900022951】痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022951

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清口服液

药物类型

中成药

规范名称

痰热清口服液

首次公示信息日的期

2019-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒（风热证）

试验通俗题目

痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层、区组随机化方法。由统计专业人员，分别按中心进行分层，选取适合段长，借助统计软件SAS 6.12 Proc PLAN过程语句，给定种子数，产生270例受试者所接受处理的随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

90;180

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合普通感冒的西医诊断标准； 2. 符合中医感冒风热证候诊断标准； 3. 年龄在18-65岁； 4. 发病后36小时内； 5. 受试者知情同意并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎及胸部X线片显示肺部炎症病变等疾病者； 2. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者； 3. 体温≥38.5℃者； 4. 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×10^9/L或大于10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%； 5. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）； 6. 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者； 7. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 8. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 9. 1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者； 10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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