【ChiCTR2000040264】痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040264

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

痰热清口服液

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验方案采用中心分层区组随机化方法。独立的统计学专家利用SAS9.4 统计专业软件产生2列共270例受试者所接受处理（试验药、对照药）的随机安排，受试者按照2∶1 分配比例随机分配至痰热清组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

180;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性气管--支气管炎诊断标准； 2.符合中医痰热阻肺证诊断标准； 3.咳嗽症状总积分≥4分； 4.中医症状分级标准中咯痰≥6分； 5.气管炎严重程度评分表≥6分； 6.年龄在18～65岁之间，男女不限； 7.病程在72小时之内； 8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；；

排除标准

1.慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者； 2.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者； 3.吸烟患者； 4.使用ACEI类药物； 5.体温≥38.5℃的患者； 6.肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于3.0×10^9/L或大于10.0×10^9/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者； 7.发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）； 8.妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者； 9.过敏体质者或对该药物已知成分过敏者； 10.影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 11.1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者； 12.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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