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【ChiCTR2600122523】消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统） 辅助内镜黏膜下剥离术治疗直肠黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠黏膜下肿瘤

试验通俗题目

消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统） 辅助内镜黏膜下剥离术治疗直肠黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

试验专业题目

消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统） 辅助内镜黏膜下剥离术治疗直肠黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

以标准的ESD为对照，探究在直肠黏膜下肿瘤的ESD术中应用消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER系统）辅助以缩短手术时长的有效性及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立分析师在https://edc.zs-hospital.sh.cn/auth/网站使用计算机中心生成随机序列

盲法

对患者、病理学家和数据分析师设盲

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁且<=80岁； 2.术前体温正常； 3.术前肠镜、超声内镜、CT和MRI等评估为适合行ESD的患者； 4.术前评估病灶为直肠固有肌层来源的黏膜下肿瘤，且最大直径<5cm； 5.无合并其他胃和结直肠器质性疾病； 6.单次ESD切除单个病灶； 7.患者和家属能够理解研究方案，愿意参与本研究并提供书面知情同意。；

排除标准

1.年龄<18岁或>80岁； 2.免疫力低下者，或正在使用免疫抑制剂治疗者； 3.同时合并其他胃和结直肠器质性疾病患者； 4.既往直肠手术史，可能影响本次术后结果的患者； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者； 7.患者具有ESD手术禁忌； 8.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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