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【ChiCTR2300071295】围术期应用艾司氯胺酮对泌尿外科手术患者的安全性有效性及加速康复的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071295

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾囊肿、肾上腺肿物、肾肿瘤

试验通俗题目

围术期应用艾司氯胺酮对泌尿外科手术患者的安全性有效性及加速康复的临床研究

试验专业题目

围术期应用艾司氯胺酮对泌尿外科手术患者的安全性有效性及加速康复的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、证实艾司氯胺酮可以安全有效的在泌尿外科手术中使用； 2、观察术中使用艾司氯胺酮对Micro Hand S手术机器人和传统腹腔镜辅助泌尿外科手术，相关炎症指标（白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、TNF-α、IL-1β、IL-6）的变化情况以及术后疼痛、恶心呕吐等其他不良反应的发生情况；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的统计学家以对照组和干预组为1:1:1的比例生成随机数。

盲法

试验组使用的艾司氯胺酮与对照组使用的生理盐水配置成同样注射器并标有“研究药物”；诱导使用的试验药物和生理盐水配至50ml，以同样速率输注“x ml/kg/h”

试验项目经费来源

科室研究经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-65周岁； 2. ASA分级I～III级； 3. BMI:18-32kg/m^2； 4. 拟行机器人辅助下或传统腔镜下肾囊肿去顶减压术、肾上腺肿物切除术以及全肾或肾部分切除术的患者； 5. 自愿签署知情同意。；

排除标准

1. 严重高血压、肺动脉高压、颅压或眼压过高者； 2. 患有心、肝、肺、肾等重要器官疾病者，无法耐受该手术者； 3. 既往胃穿孔、肠穿孔、肠粘连松懈术、本次手术目标部位既往手术； 4. 有癫痫或精神病史； 5. 对艾司氯胺酮或其他麻醉药物过敏； 6. 全身严重感染患者； 7. 研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

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/

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