洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800016330】高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800016330

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

试验专业题目

高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

300060

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价高压氧联合同步放化疗胶质母细胞瘤的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为随机对照临床试验。符合入组条件的患者按随机数字表法随机地纳入治疗组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁的患者； 2.经手术病理学确诊为胶质母细胞瘤； 3.至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶； 4.预计生存期＞3个月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准： <1> 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ① Hb≥90g/L； ② ANC≥1.5×109/L； ③ PLT≥80×109/L； <2> 生化检查需符合以下标准： ① TBIL＜1.5×ULN； ② ALT、AST＜2.5×ULN； ③ BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。6.无高压氧治疗禁忌症；7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往针对胶质母细胞接受过放化疗的患者；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg舒张压>90 mmHg）3.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥440ms）；4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；5.具有明显影响口服药物吸收的因素如慢性腹泻和肠梗阻等； 6.有未控制的癫痫；7.有高压氧治疗禁忌症：气胸、肺大疱、未控制的内出血、空洞性肺结核并咯血、鼻炎、鼻息肉、咽鼓管阻塞及其他不能接受高压氧治疗的疾病；8.严重的未控制的反复感染者或其它严重的未控制的伴随疾病；9.怀孕或者哺乳期妇女；10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址