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【ChiCTR-IPR-15007575】自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究

试验专业题目

自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250017

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临床试验信息

试验目的

观察自体多靶点DC/CTL回输治疗卵巢癌受试者的有效性、安全性，验证其作用机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对方感受

盲法

试验项目经费来源

深圳源正细胞医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥20岁，≤70岁；女性； (2)手术病理确诊的Ⅲ期卵巢上皮癌（诊断标准参考《NCCN卵巢癌指南》 2013年中文版）； (3) Child-Pugh评分≤9分； (4) ECOG≤2分； (5) 预计生存期大于2年； (6) 肝肾、血液检查符合以下标准： WBC＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L，血红蛋白≥85g/L，血小板≥50×109/L， PT正常或延长时间＜3秒尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限； (7)自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上； (2)半年内接受过任何细胞治疗的患者（包括NK、CIK、DC、CTL、干细胞等细胞治疗）； (3) HIV抗体或HCV抗体阳性者； (4) 有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者； (5) 入组前5年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者； (6) 有其他器官功能衰竭者； (7) 有严重精神疾病者； (9) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）； (9) 筛选前3个月参加过其他药物的临床试验研究； (10) 其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250017

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