【ChiCTR2500097379】斯鲁利单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗用于大体积不可切III期非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097379

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

在世界范围内，无论男性还是女性，肺癌均已成为癌症死亡的主要原因。肺癌作为中国最常见的恶性肿瘤，新发和死亡病例高达78万例和65万例。最近几十年来，由于吸烟者很多，再加上空气污染，中国的肺癌发病率越来越高。肺癌分为小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）和非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC），NSCLC的比例从20世纪80年代的

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗用于大体积不可切III期非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

诱导化疗联合斯鲁利单抗序贯同步放化疗后免疫巩固治疗用于大体积不可切III期非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、II期探索性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •评估斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗及同步放化疗后大体积不可切非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR） •评估斯鲁利单抗联合化疗前后放射剂量学改变（肺V20及平均受量）次要目的： •根据RECIST V1.1评估受试者的无进展生存期（PFS） •根据RECIST V1.1评估受试者的疾病控制率（DCR） •根据RECIST V1.1评估受试者的缓解持续时间（DOR） •总生存期（OS） •安全性 •其他放射剂量学参数探索性目的： •探索使用免疫实体瘤疗效评价标准（immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，iRECIST）对受试者进行疗效评估； •探索潜在的能预测疗效的生物标志物，包括但不局限于肿瘤组织标本PD-L1表达水平、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女皆可，年龄≥18岁且≤75岁； 2.预期寿命超过6个月； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有局部晚期不可切除(III期)疾病的NSCLC； 4.根据RECIST 1.1，肿块≥5cm、肿瘤伴肺不张或转移淋巴结短径≥2cm； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7.组织细胞学基因检测证实驱动基因阴性（EGFR突变、ALK融合突变、c-MET扩增、ROS-1突变均为阴性）； 8.血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L排除标准，血红蛋白≥90 g/L； 9.肝功能充分：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； 10.肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12.患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少180天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前3天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。受试者理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组； 2.放射治疗计划可能包括全肺总容量20Gy (V20) 超过肺容量40 %的参与者； 3.曾接受过胸部放射治疗，包括食道或乳腺癌的放射治疗； 4.在第一剂研究药物前4周内接受过任何免疫治疗或研究药物；在使用单克隆抗体的情况下在第一次使用研究药物前6周近6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 5.在使用第一剂研究药物前28天内，目前或以前使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入糖皮质激素或生理剂量的全身糖皮质激素除外，其不超过强的松10毫克/天或等效糖皮质激素。允许在局部晚期NSCLC放化疗中使用全身类固醇治疗，以控制放射治疗引起的毒性； 6.过去2年内有主动或既往记录的自身免疫性疾病。注意:不排除患有白癜风、格雷夫氏病或银屑病不需要全身治疗(过去2年内)的患者。 7.活动性或既往记录的炎症性肠病(如克罗恩病，溃疡性结肠炎)； 8.有轻脑膜癌病史； 9.未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡或胃炎、活动性出血，包括任何已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，或精神疾病/社会状况会限制遵守研究要求或损害患者书面知情同意的能力； 10.已知的肺结核病史； 11.在进入研究前30天内或在接受研究药物后30天内接种减毒活疫苗； 12.在开始研究药物前5年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌和被研究疾病除外； 13.近3个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于2.5ml； 14.已证实对斯鲁利单抗单抗或其辅料过敏者或禁忌者； 15.近60天内需行手术治疗； 16.近6个月有胃肠穿孔病史； 17.做过同种异体组织/实体器官移植； 18.有已知的精神或药物滥用障碍，会影响配合研究的要求；研究者认为会干扰研究药物评估或患者安全性解释或研究结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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