【ChiCTR2500097749】低位收肌管阻滞在全膝关节置换术后镇痛有效性的一项单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

低位收肌管阻滞在全膝关节置换术后镇痛有效性的一项单中心随机对照研究

试验专业题目

低位收肌管阻滞在全膝关节置换术后镇痛有效性的一项单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估与高位收肌管阻滞相比，低位收肌管阻滞的有效性和安全性。 2.评估在术后24h内不同时间点两组病人达到出院标准的人数和比例。 3.确定低位阻滞的方法及学习曲线

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层随机化方法，将符合纳排标准的280名研究对象（具体样本量计算见12.1）按照 1:1 比例基于性别和年龄进行分层随机。首先将研究对象按照性别（男、女）和年龄（≤60岁、＞60岁）进行分层，之后在各层内进行简单随机化。具体操作为通过SPSS软件生成随机数字，首先设置随机种子，之后在“Compute Variable”窗口中，设置变量名，选择随机数发生器：在函数组“Random Numbers”中找到“Rv.Uniform”函数，设置随机数字产生的区间为0-100，生成随机数字。最后在各层内按随机数字大小进行排序，各层前50%分配到试验组，后50%分配到对照组。最终得到实验组和对照组各140人。

盲法

本研究对患者，评估者和资料分析者设盲，对麻醉师，手术团队不设盲。

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　诊断为膝关节骨性关节炎，并接受单侧全膝关节置换手术，且术后随访期（3个月）内不会接受对侧膝关节置换 ②　美国麻醉医生学会评分（ASA）在1-3级 ③　年龄18岁-80岁，女性和男性均可 ④　受试者有意愿且能够自己表达同意加入该研究 ⑤　研究者认为愿意并能够遵守研究的规则；

排除标准

①　对酰胺类药物过敏 ②　有严重基础疾病，包括难治性高血压，癌症播散，急性脑梗死，脑出血后遗症，急性心肌梗死，严重精神类疾病等合并症 ③　无法支持全身静脉麻醉 ④　发现手术侧有明显的神经损伤 ⑤　术侧膝关节内翻畸形或外翻畸形大于等于15度 ⑥　术中病理怀疑感染等不适合继续进行关节置换 ⑦　病人在6个月内参加过其他临床研究项目；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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