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【ChiCTR2400086887】心脏循环效率评价经鼻高流量吸氧对冠心病胃肠镜的心肌保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

心脏循环效率评价经鼻高流量吸氧对冠心病胃肠镜的心肌保护作用

试验专业题目

心脏循环效率评价经鼻高流量吸氧对冠心病胃肠镜的心肌保护作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们假设在镇静状态下进行GIE（上下消化道内镜检查）时，采用高流量氧疗相比于普通鼻导管吸氧可能通过减少低氧血症、循环波动和增加心脏循环效率减少心肌缺血的发生。为了实现这一目的，我们在冠心病患者中，采用mostcare血流动力学数据CCE进行心脏做功效率的评估并进行心肌酶学变化全面评估高流量氧疗的心肌保护效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照试验方法，按照随机原则对所有受试者进行分组，每组45名患者，共90名患者。随机数由不知晓分组情况的统计人员通过计算机生成随机数分配列表，以1:1的比例，将纳入患者随机分配到研究组（高流量鼻导管供氧组）或对照组（常规鼻导管供氧组），完成对参加研究患者的分组。随机化的结果由不参与本研究的人员密封入不透明信封中。

盲法

对干预者、统计分析人员设盲；对研究对象设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

入选标准

• 年龄超过18岁的患者。 • 计划或紧急进行GIE（上消化道和/或下消化道内窥镜检查）的冠心病患者，计划使用维持自主呼吸的镇静（由麻醉咨询期间确定）。 • 冠心病患者定义为：经冠状动脉造影检查，单根或多根冠状动脉狭窄＞50%；；

排除标准

• 需要为该程序插管患者。 • 在家中接受氧疗的患者。 • 气管切开患者。 • 误吸危险性高、完全不能清除上呼吸道分泌物，痰液黏稠或气道分泌物过多，不能进行有效咳痰; • 血流动力学不稳定( 动脉收缩压持续＜80 mmHg) ; • 严重心功能不全( EF ＜ 45% ) ； • 严重心律失常患者（房颤、频发室早、室速和二度以上房室传导阻滞等）； • 未引流的血气胸、纵隔气肿; • 合其他器官功能障碍( 休克、消化道穿孔 /大出血、严重脑部疾病及严重肝肾功能障碍) ;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安贞医院麻醉中心

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