【ChiCTR2500107894】氢醌乳膏、皮秒激光、聚乳酸微针联合治疗黄褐斑的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

氢醌乳膏、皮秒激光、聚乳酸微针联合治疗黄褐斑的临床疗效

试验专业题目

氢醌乳膏联合皮秒激光及聚乳酸微针在黄褐斑中的临床疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估氢醌乳膏、皮秒激光及聚乳酸微针三联疗法治疗黄褐斑的临床有效性与安全性； 2.评估双光子显微镜在黄褐斑疗效监测中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与临床试验的研究成员进行，将60例符合入组标准的黄褐斑参与者，使用Microsoft Excel生成均匀分布的随机数；固定随机数值后，按随机数大小排序名单；依据排序顺序，将前20例分配至试验组一，中间20例分配至试验组二，最后20例分配至对照组，实现1:1:1随机分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中日友好医院自发性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021 版）》的黄褐斑诊断标准； 2.研究参与者在入组前3个月内未采取任何治疗黄褐斑的手段，且停服避孕药超过3月； 3.年龄18 - 60岁，性别不限； 4.研究部位合并急性湿疹、疱疹、疣等炎症性或感染性皮肤病； 5.愿意接受治疗、观察和各项检查，依从性好，入组前签署知情同意书。 6.研究参与者同意在治疗期间不参与其他干预研究。；

排除标准

1.黄褐斑处于活动期； 2.研究部位合并其他面部色素性皮肤病（如颧部褐青色痣、太田痣、Riehl 黑变病等）； 3.患有贫血、黄疸、甲状腺功能亢进或减退引起的继发性皮肤色素异常； 4.既往有氢醌乳膏过敏史或无法耐受该乳膏治疗； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.皮肤划痕症阳性、瘢痕体质、光敏感者或面部敏感性肌肤者； 7.研究期间无法做到严格防晒者； 8.有心、肝、肾等重要脏器疾病、传染病或恶性肿瘤患者； 9.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究依从性的情况，如智力障碍、精神分裂症等严重精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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