【ChiCTR2400091149】曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥70 岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0~2 分； 3. 经组织学或病理学确诊为胃腺癌/胃食管结合部腺癌； 4. TNM 分期为 T1-2N+M0或 T3-4NanyM0; 5. 在入组前 21 天内通过影像学检查有可评估的病灶； 6．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥90×109/L；Hb≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；（3）凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5x ULN；（4）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；（5）心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms。男性＜450ms； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 先前使用过 TAS-102 进行治疗； 2．既往接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 4. 在入组前 4 周内接受过重大手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞 --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 6．其他由研究者判断认为不适合纳入的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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