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【ChiCTR-INR-17012642】耳部迷走神经刺激对孤独症谱系障碍患者疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012642

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

耳部迷走神经刺激对孤独症谱系障碍患者疗效的随机对照研究

试验专业题目

耳部迷走神经刺激对孤独症谱系障碍患者疗效的随机对照研究

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

本项目从耳甲-迷走神经刺激探讨治疗孤独症的临床疗效及对神经、免疫系统的作用机制，将为改善ASD患者的情绪、认知和社交行为提供新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机对照双盲设计（采用编码信封法，即由一位独立的研究人员将40个信封依次标上入选患者在随机数字表中的序号，然后再把对应其序列号的治疗方案记录到小纸片上，并将小纸片放入信封中封存起来）

盲法

双盲实验

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.《美国精神疾病分类和诊断标准》第5版(DSM-5)孤独症的诊断标准：（1.最主要的问题是持续的相互的社会沟通及社会交往损害；2.限制性的、重复的行为模式；3.早期发育阶段即发病；4.临床上社交、职业等技能显著受损；5.症状表现不能用智力障碍或发育迟缓解释）2.年龄在6岁～18岁；3.双眼裸眼或矫正视力正常;4右利手；5.能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.孤独症谱系障碍以外的其他精神疾病（如癫痫、精神分裂症、精神发育迟滞等）；2.严重神经系统疾病；3.既往颅脑损伤史；4.其他发育行为障碍（如学习障碍、注意缺陷多动障碍等）；5.患有严重躯体疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学公共卫生学院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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