【ChiCTR2200063146】右美托咪定复合艾司氯胺酮滴鼻在宫颈癌腔内近距离放疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

右美托咪定复合艾司氯胺酮滴鼻在宫颈癌腔内近距离放疗中的应用研究

试验专业题目

右美托咪定复合艾司氯胺酮滴鼻在宫颈癌腔内近距离放疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价右美托咪定联合艾司氯胺酮鼻内给药用于宫颈癌患者行腔内近距离放疗的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机且隐藏随机方案。研究小组统计学专家在SPSS25.0软件上以20221001为固定数字产生80个随机数字，并随机分为两组。把随机方案装入不透光的信封，每个信封封面写有一个筛选号，为进入筛选的受试者的顺序号。信封里有该受试患者的随机号及分组情况。

盲法

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学诊断为宫颈癌； 2. 符合宫颈癌近距离放射治疗指针：切缘阳性、肿瘤最大直径大于4厘米、盆腔淋巴结阳性或宫旁侵润、脉管瘤栓，宫颈侵润深度达1/3到1/2以上，只要符合其中一条就需要行术后放疗；手术困难或无法手术的FIGO 分期 IB3 - IVA 的宫颈癌患者，根治性放射治疗； 3. 18周岁＜年龄≤65周岁，性别女； 4. ASA分级I-III级； 5. 18 kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2； 6. 受试者自愿参加本试验，并签署同意书。；

排除标准

1. 对本研究使用的药物过敏者； 2. 急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，化疗前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病； 3. 合并严重呼吸系统疾病、肝肾功能不全者； 4. 已知鼻炎或鼻解剖结构异常者； 5. 被判定为呼吸道管理有困难的受试者； 6. 术前使用了除研究药物以外的其他镇静镇痛药物者； 7. 近期有颅脑损伤、脑梗死、脑出血及患有中枢神经系统疾病者； 8. 精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)及长期服用精神类药物史，无法沟通者； 9. 数据不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

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