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【ChiCTR2300074131】新型麻醉药瑞马唑仑用于儿童口腔舒适化治疗有效性与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074131

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔疾病

试验通俗题目

新型麻醉药瑞马唑仑用于儿童口腔舒适化治疗有效性与安全性评价

试验专业题目

新型麻醉药瑞马唑仑用于儿童口腔舒适化治疗有效性与安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价新型苯二氮卓类药物瑞马唑仑在儿童舒适化治疗中应用的安全有效性及使用后儿童恢复质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机化分组方法，将符合纳入条件患者按就诊顺序进行编号；从随机数字表中任一行中取数字，要求数字位数与该中心病例数位数相同；根据受试患者获得的随机数决定其在哪一组，将随机数字分别除以组别2，余数0、1分别对应瑞马组、咪唑组两组。随机数字表由专业统计人员提供。

盲法

随访评估及数据分析人员单盲

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受口腔舒适化的儿童; 2.年龄3~7周岁； 3. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2； 4. ASA I-II级； 5. 监护人同意并签署临床研究知情同意书。；

排除标准

1.有神经系统病史，身心障碍的患儿； 2.有呼吸系统或气道相关疾病及病史； 3.呼吸道管理困难（改良马氏气道分级Ⅳ级); 4.有严重系统性疾病ASAⅡ级以上； 5.肝肾功能严重异常； 6.闭角型及开角型青光眼儿童 7.已知对苯二氮卓类药物或局麻药物过敏者； 8.拒绝在镇静下治疗； 9.近三个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大第三附属医院麻醉科

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研究负责人邮编

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