【ChiCTR2100052208】瑞派替尼用于治疗复杂性基因突变的胃肠间质瘤患者的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

瑞派替尼用于治疗复杂性基因突变的胃肠间质瘤患者的观察性临床研究

试验专业题目

瑞派替尼用于治疗复杂性基因突变的胃肠间质瘤患者的观察性临床研究

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：经过研究者的评估瑞派替尼用于治疗复杂性基因突变的胃肠间质瘤患者的有效性。 2、次要目的：（1）经过研究者的评估瑞派替尼用于治疗复杂性基因突变的胃肠间质瘤患者的安全性、耐受性和患者的生活质量。（2）探索与瑞派替尼疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

再鼎医药贸易（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-30

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3.经组织学确诊的晚期胃肠道间质瘤患者，按照mRECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶（非淋巴结病灶长径≥1.0 cm或≥2倍扫描层厚）；局部治疗后明确进展的病灶也可以认为是可测量病灶；影像学检查结果的取得必须在首次给药前28天内； 4.受试者既往接受包括伊马替尼在内一种或多种的TKI治疗后发生疾病进展或者不耐受； 5.含有两个或两个以上KIT/PDGFRA基因突变的患者；注：如无存档肿瘤组织样本，经研究者评估接受活检风险高者，如能提供前期KIT/PDGFRA检测报告者，也可筛选入组； 6.受试者ECOG身体状态评分为0-2； 7.良好的器官功能及骨髓储备功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1.5×10^9/L，血红蛋白 ≥90 g/L，血小板 ≥100×10^9/L，总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN），AST及ALT ≤3×ULN，肝转移存在时必须 ≤5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率 ≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算），凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，QTc≤450ms（男性），470（女性）：左室射血分数LVEF≥50%； 8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后90天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄女性患者在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后90天内采用有效方案避孕。；

排除标准

1.既往使用过瑞派替尼。 2.既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对瑞派替尼安全性或有效性的评估。 3.纽约心脏协会（NYHA）II级~IV级心脏疾病，活动性心肌缺血或其他控制不佳的心脏疾病如心绞痛、需要治疗的有显著临床意义的心律失常、控制不佳的高血压或充血性心力衰竭。 4.首次给药前6个月内发生动脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括缺血性发作）或咯血。 5.首次给药前3个月内发生静脉血栓形成事件（如深静脉血栓形成）或肺动脉事件（如肺栓塞）；在首次给药前≥3个月发生静脉血栓形成事件且接受常规抗凝治疗的受试者可以入组。 6.有长QT间期综合征的病史。 7.首次给药前4周内接受过重大手术（如腹部剖腹术）；若重大手术的实施距首次给药>4周，则要求所有手术伤口必须愈合并且没有感染或开裂。 8.目前患有任何有临床意义的合并疾病，如难以控制的肺部疾病、活动性感染或其他任何研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。 9.活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等。 10.已知对研究药物的任何成分过敏。既往TKI治疗时发生史蒂文斯-约翰逊综合征的患者需要排除。 11.胃肠道异常，包括但不限于：无法吞咽研究药物吸收不良综合征需要静脉营养。 12.任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血。目前患有任何有临床意义的合并疾病，如难以控制的肺部疾病、活动性感染或其他任何研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。 13.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 14.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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