【CTR20250728】评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250728

试验状态

已完成

药物名称

碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒

药物类型

化学药

规范名称

碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

评估慢性肝病肝硬化患者肝储备和代偿功能状况

试验通俗题目

评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验

试验专业题目

评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

评价健康成年志愿者单次口服碳[13C]美沙西汀后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者或对本品任何成分及对乙酰氨基酚（代谢物）过敏者；2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、循环系统、消化系统、精神系统、代谢及骨骼等系统疾病者；3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X线检查、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义，可能危害受试者的安全；4.有任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况（如吞咽困难，胃大部切除手术史等）的受试者；5.有精神疾病史、药物依赖史或药物滥用史者；6.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或试验期间计划接受手术者；7.筛选前3个月内使用过毒品，或尿药筛查阳性者；8.筛选前3个月内使用过研究药品或参加过其他的药物临床试验者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；10.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；13.给药前30天内使用任何已知诱导或抑制CYP1A2酶代谢的药物（如诱导剂：利福平、奥美拉唑、卡马西平等；抑制剂：氟伏沙明、环丙沙星、氟喹诺酮等）；14.给药前14天内食用过葡萄柚、芒果等诱导或抑制CYP1A2酶代谢的食物；

15.筛选前28天内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等）者；16.试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；

17.血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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