【ChiCTR-INR-17013613】DAAs联合UC-MSCs治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

Hepatitis C Virus Decompensated Cirrhosis

试验通俗题目

DAAs联合UC-MSCs治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的临床研究

试验专业题目

广州省科技厅疾病防治重点项目---DAAs联合UC-MSCs治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价DAAs单用或联合异体UC-MSCs治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的疗效及安全性 2.了解影响肝脏组织病变程度的可能作用的细胞因子，为发现失代偿期丙肝肝硬化治疗的免疫疗法提供新思路

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过计算机产生随机数字，按数字序列1:1随机分成A、B两组，其中A组接受DAAs治疗，B组接受DAAs联合异体UC-MSCs治疗

盲法

试验项目经费来源

广州省科技厅疾病防治重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18到65岁之间（含18和65岁），性别不限。 2.诊断符合2015年《丙型肝炎防治指南》标准，并满足以下失代偿期条件：（1）Child-Puph评分： B级（7—9分），C级（10—15分）；（2）出现（或曾出现）以下任一条：a. 肝性脑病 b. 血清总胆红素>51umol/L c. 凝血酶原时间延长>5秒 d. 血清白蛋白<28g/L，e. 中度以上腹水（3）发生过食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎。 3.HCV RNA检测阳性。；

排除标准

1.6个月内曾接受抗病毒，抗肿瘤或免疫抑制剂治疗者。 2.孕妇、哺乳期妇女或在治疗期间有生育计划者。 3.合并HAV、HBV、HEV、HIV感染者。 4.其他慢性肝病（如自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝炎、遗传代谢性肝病等）。 5.肝癌患者或AFP >100 ng/mL。 6.其他恶性肿瘤。 7.其他重要脏器功能受损,如肾功能损害:尿蛋白(+)、血肌酐水平＞116umol/L等。 8.对试验用药不耐受。 9.准备接受人工肝或肝移植治疗。 10.拒绝签署知情同意书。 11.其他原因研究者认为不适宜参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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