【ChiCTR2600127726】恩格列净对老年心力衰竭心肌纤维化影响与安全性研究目的

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127726

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

恩格列净对老年心力衰竭心肌纤维化影响与安全性研究目的

试验专业题目

恩格列净对老年心力衰竭心肌纤维化影响与安全性研究目的

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临床试验信息

试验目的

心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段。随着心血管疾病治疗技术的发展，各种心血管疾病治疗成功率、存活率增加，同时，由于心血管病危险因素未能得到有效的控制，各种心血管疾病越来越多，因此心力衰竭的发病率呈上升趋势。心肌重构是心衰发生、发展的基础。心肌重构是指心肌细胞的肥大凋亡和心室间质细胞的增殖。各种心血管疾病可造成心肌的损伤，导致心肌纤维化、发生心室重构是心力衰竭的原因之一。心肌纤维化是心脏从代偿期向失代偿期及终末期发展的关键过程。通过检测血液中的细胞外间质的表达量和活性，可以反映心室重构的严重程度。心脏重构相关生物标志物包括可溶性生长刺激表达基因2蛋白（soluble growth stimulation expressed gene 2，sST2）、半乳糖凝集素-3（galectin-3，Gal-3）、Ⅰ型前胶原氨基端原肽、Ⅲ型前胶原氨基端原肽、骨膜蛋白、单核细胞趋化蛋白-1、基质金属蛋白酶及基质金属蛋白酶组织抑制因子等。基质金属蛋白酶在心肌重构中的应用研究广泛，基质金属蛋白酶及其抑制剂的水平以及两者之间的比值与心衰的进程严重程度存在着相关性。从根本环节上阻断或延缓心肌纤维化，有利于预防心功能恶化，保护心功能。心力衰竭的治疗，从最初的强心、利尿、扩血管到神经内分泌抑制剂的应用，使心力衰竭的生存率明显提高。肾素、血管紧张素、醛固酮系统抑制剂和抗交感兴奋药物的应用，使心力衰竭的进展减慢。钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂作为一种新型降糖药物，近几年的研究发现，对心力衰竭患者有益的治疗作用，能减轻心力衰竭患者的症状，改善心力衰竭的预后。有研究显示，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂能改善心力衰竭患者能量代谢，能显著抑制心肌纤维化，从而使心肌纤维化程度得到抑制。应用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂治疗前后监测血液中基质金属蛋白酶水平，可以反应心肌纤维化程度。老年人心力衰竭有其特殊性。老年人常伴有多种基础疾病，常有肾功能下降，老年男性多伴有前列腺增生等，因此，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，对老年人安全性如何，未见报道。恩格列净作为一种钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，具有优越的降糖效果，但对老年心力衰竭患者的疗效及安全性如何，以及对心肌纤维化影响程度值得研究。意义：老年人患心力衰竭越来越多，且伴发多种疾病，本研究为临床上治疗老年心力衰竭患者安全应用达格列净患者提供依据，具有广阔的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成的随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者就诊时的临床症状及相关实验室指标检测结果均符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2022》中心力衰竭相关诊断标准； 2.患者年龄超过60岁； 3.患者入组时NYHA心功能分级为Ⅲ、Ⅳ级； 4.患者临床资料完整且临床依从性较好； 5.患者经心脏彩超检测显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。 1.患者就诊时的临床症状及相关实验室指标检测结果均符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2022》中心力衰竭相关诊断标准；2.患者年龄超过60岁；3.患者入组时NYHA心功能分级为Ⅲ、Ⅳ级；4.患者临床资料完整且临床依从性较好；5.患者经心脏彩超检测显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。；

排除标准

1.对本研究应用药物过敏者； 2.合并心源性休克、血容量不足低血压等禁忌证者； 3.心包疾病者； 4.合并严重脑出血、脑梗死等患者； 5.合并急慢性感染性疾病； 6.血肌酐＞ 221 μmol / L 或估算肾小球滤过率（ eGFＲ）＜45mL/（ min·1.73 m^2 ）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编