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【ChiCTR2500114806】Eculizumab在高滴度血型抗体跨血型肾移植中防治抗体介导排斥反应的应用：一项单中心、开放标签、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114806

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

排斥反应

试验通俗题目

Eculizumab在高滴度血型抗体跨血型肾移植中防治抗体介导排斥反应的应用：一项单中心、开放标签、单臂研究

试验专业题目

Eculizumab在高滴度血型抗体跨血型肾移植中防治抗体介导排斥反应的应用：一项单中心、开放标签、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 确定Eculizumab是否能有效预防ABO血型不相容的活体肾移植受体术后出现抗体介导的排斥反应； 2. 次要目的： 明确术前1天接受Eculizumab处理后的受体，利用红细胞溶血试验结果可预测受体接受ABO血型不相容供肾手术的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省人民医院高层次人才引进计划

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、 年龄>=18岁，且已完善基因测序筛查，排除遗传相关性肾病，同时排除补体基因突变； 2、 患有终末期肾脏疾病，首次肾移植，已获得亲属肾移植伦理审批并计划进行ABO血型不相容的活体供体肾移植，且受体术前血型抗体滴度>=1:64； 3、 在使用eculizumab前至少6周接种过脑膜炎奈瑟菌（四价疫苗）、肺炎球菌或流感嗜血杆菌疫苗； 4、 能够理解知情同意书并愿意遵守协议；

排除标准

1、 既往有脾切除术病史 2、 明确存在肾移植手术禁忌症，包括但不限于：存在活动性，难以控制的感染，包括细菌、真菌及病毒等感染 3、 已知或怀疑存在遗传性补体缺乏，基因测序明确有补体相关基因突变 4、 已知对治疗药物或其辅料过敏 5、 术前需要联合血浆置换或免疫吸附预处理的患者 6、 既往有脑膜炎奈瑟菌病史 7、 研究者认为可能干扰患者参与、对患者构成额外风险或与患者评估相混淆的任何健康状况（如严重心血管或肺部疾病） 8、 正参加其它临床试验的受试者，或研究人员认为其他原因不适合临床试验者；

研究者信息
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

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