【ChiCTR-TRC-12002230】多中心、随机、开放、阳性对照比较紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent? Please与紫杉醇药物洗脱支架(Taxus? Liberte)治疗支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002230

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉支架内再狭窄

试验通俗题目

多中心、随机、开放、阳性对照比较紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent? Please与紫杉醇药物洗脱支架(Taxus? Liberte)治疗支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

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100022

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇药物释放PTCA球囊式导管（3 μg/mm2球囊表面积）与紫杉醇药物支架Taxus? Liberte相比，治疗冠状动脉支架内再狭窄中介入治疗成功和保持血管通畅的安全性和有效性，狭窄冠状动脉的参考直径从2.5 mm至4.0 mm，长度≤30 mm。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

IWRS/IVRS

盲法

试验项目经费来源

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2010-12-08

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

入选标准

与患者有关的 ?有稳定性心绞痛，或者有不稳定性心绞痛，或者有陈旧性心肌梗死或者有证据的无症状局部缺血的患者 ?第一次支架后的再狭窄 ?患者适合接受任何一种类型的冠状动脉再血管重建术（包括球囊血管成形术、支架植入术或者冠状动脉旁路移植术） ?患者年龄必须在18－80岁之间(含18岁和80岁) ?在研究期间育龄期女性不得怀孕或者计划怀孕。所以建议患者使用充分的避孕措施直至（包括）9个月随访 ?患者必须同意接受9个月的血管造影随访 ?患者必须同意接受30天，6个月和1年的临床随访 ?患者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性。患者通过提供知情同意表示认可患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。与病变相关的 ?支架（包括裸支架、惰性涂层及活性药物涂层）再狭窄：Mehran I 型、II型及 III型狭窄；参考血管直径从2.5 mm至4.0 mm，长度≤30mm ?手术前直径狭窄必须≥70%或者≥50%并伴有局部缺血 ?其它需要介入治疗的病变与靶病变的距离必须>10mm ?在支架组，最多允许两个紫杉醇药物支架串联植入；

排除标准

与患者相关的 ?一周内的心肌梗死患者 ?有严重充血性心衰或NYHA IV级的严重心衰的患者 ?有严重瓣膜性心脏病的患者 ?妊娠或哺乳的女性 ?预期寿命不超过1年或者有造成临床随访困难的因素的患者 ?有出血体质，禁用抗凝剂或者抗血小板药物的患者 ?手术前6个月内发生脑中风的患者 ?正在参加其他任何临床试验的患者 ?现有或者有严重肾衰竭（GFR<30ml/分）病史，因此不符合血管造影术的条件 ?心脏移植术患者 ?其它原因研究者认为不适合入选的患者与患者相关的 ?一周内的心肌梗死患者 ?有严重充血性心衰或NYHA IV级的严重心衰的患者 ?有严重瓣膜性心脏病的患者 ?妊娠或哺乳的女性 ?预期寿命不超过1年或者有造成临床随访困难的因素的患者 ?有出血体质，禁用抗凝剂或者抗血小板药物的患者 ?手术前6个月内发生脑中风的患者 ?正在参加其他任何临床试验的患者 ?现有或者有严重肾衰竭（GFR<30ml/分）病史，因此不符合血管造影术的条件 ?心脏移植术患者 ?其它原因研究者认为不适合入选的患者与病变相关的 ?介入之前靶血管内广泛血栓的证据 ?相同的动脉内多处支架内再狭窄病灶经皮冠状动脉介入 ?需要介入处理的3支血管病变 ?分叉病变中分支开口血管直径≥2.5mm ?静脉移植物的经皮冠状动脉介入 ?TIMI 0级血流的完全闭塞（Mehran IV型狭窄） ?左主干和2 mm以内的开口病变与合并用药相关的排除标准 ?患者不能耐受阿司匹林和/或氯吡格雷或者有中性白细胞减少或者血小板减少的病史或者严重肝功能不全禁用氯吡格雷的患者 ?已知紫杉醇过敏的患者 ?有白细胞减少症（白细胞计数<3x109/L超过3天）或者有中性白细胞减少（ANC<1000中性白细胞/mm3超过3天）或者有血小板减少的病史（<100,000血小板/mm3）的患者 ?在过去6个月内患者有消化性溃疡或者胃肠道出血病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037,

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