【ChiCTR2400083028】基于克拉霉素23S rRNA耐药基因型检测的个体化幽门螺杆菌根除治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于克拉霉素23S rRNA耐药基因型检测的个体化幽门螺杆菌根除治疗研究

试验专业题目

基于克拉霉素23S rRNA耐药基因型检测的个体化幽门螺杆菌根除治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过系列多中心、前瞻性、随机对照临床研究，获得基于克拉霉素23S rRNA耐药基因检测的个体化幽门螺杆菌根除治疗是否可提高首次幽门螺杆菌根除率的循证依据，发表高影响力论文，从而为制定我国及国际幽门螺杆菌根除指南提供高等级临床依据；同时对创新医疗器械23S rRNA检测试剂盒（已获国家药品监督管理局批准）检测开展临床研究，收集并分析临床应用数据，评价其功能、性能、可靠性、临床应用效果等指标，最终为临床推广应用奠定基础，提高幽门螺杆菌感染的根除成功率，使幽门螺杆菌感染患者受益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究负责人用区组随机分配方法产生随机序列。

盲法

跟进 UBT 的检查员对组别分配和治疗方法一无所知，以尽量减少测试偏差。

试验项目经费来源

国家自然科学基金-KLF4介导的腺泡源性外泌体MiRNome中let家族失调在复发性急性胰腺炎中的机制研究 82170659 2025.12.31

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

入选标准

① 年龄 18～65 岁之间，性别不限； ② 经 13C 尿素呼气试验证实存在 H.pylori 感染，且经医生判断需要根除 Hp 治疗； ③ 既往未接受过 Hp 感染根除治疗；同意进行 Hp 根除治疗，并愿意配合医生进行根除疗效的随访； ④ 受试者拟行电子胃镜检查； ⑤ 疾病史：既往体健，无胃肠道、肝脏及胆胰等消化系统疾病；无心血管、呼吸、内分泌、肾病、血液病等其它系统疾病史；近 1 个月内无感染性疾病史； ⑥ 药物史：采集标本前 1 个月内未服用以下药物：a. 抗生素（口服、肌注及静脉输入）；b. 微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）；c. 各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂等）；d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；e. 激素类；f. 其它影响胃内菌群的药物；g.铋剂 ⑦ 受试者应在知晓试验的目的、风险及获益的基础上签署知情同意书。；

排除标准

① 严重消化系统器质性疾病，如消化道恶性肿瘤、消化道出血、消化性溃疡伴有穿孔/梗阻、肠梗阻、炎症性肠病等； ② 对根除治疗存在影响的全身疾病，严重的心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； ③ 有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）； ④ 妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的受试者； ⑤ 法律规定的残疾受试者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； ⑥ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 ⑦ 采集标本前1 个月内服用过以下影响胃肠道微生态的药物：a. 抗生素（口服、肌注及静脉输入）；b. 微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）；c. 各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和 H2受体拮抗剂等）；d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；e. 激素类；f. 其它影响胃肠道微生态的药物。 ⑧ 对研究用药过敏的受试者；RUT阴性的受试者。 ⑨ 既往接受Hp根除治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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