ChiCTR2400094488
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2024-12-24
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乳腺癌
槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的研究
槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、随机、 对照、开放研究
430030
主要目的：评价槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效。 次要目的：评价槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的安全性和生活质量影响。
随机平行对照
上市后药物
研究者采用区组随机化法按照1：1的比例随机分配到槐耳组和对照组
无
湖北陈孝平科技发展基金会
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100
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2025-01-01
2027-12-31
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1）符合三阴性乳腺癌诊断标准：1.ER（-），PR（-），HER2（-或1+），HER2（2+且FISH阴性）；2.确诊需基于粗针穿刺活检，肿块未切除者。 2）年龄：18-70岁。 3）ECOG评分<=1。 4）肝肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）<=2.5ULN；总胆红素<=1.5ULN。 5）血常规：中性粒细胞计数 >=1.5*10^9/L ，血小板计数 >=100*10^9/L（未输血状态），血红蛋白 >=90 g/L（未输血状态）。 6）自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书。；
请登录查看1）肿块已切除，无法进行评估； 2）已接受其他恶性肿瘤治疗； 3）存在严重或控制不佳的基础疾病（心脑血管疾病、糖尿病、其他重要器官功能异常等）； 4）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病，经研究者判断患者的合并疾病会引起不可接受的安全性风险，影响其对研究方案的依从性； 5）已知对研究药物过敏； 6）妊娠期及哺乳期，或研究期间计划备孕； 7）3个月内参加过和正在参加其余临床研究； 8）依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；
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