【ChiCTR2400094488】槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的研究

试验专业题目

槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、随机、对照、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效。次要目的：评价槐耳颗粒用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的安全性和生活质量影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用区组随机化法按照1：1的比例随机分配到槐耳组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合三阴性乳腺癌诊断标准：1.ER（-），PR（-），HER2（-或1+），HER2（2+且FISH阴性）；2.确诊需基于粗针穿刺活检，肿块未切除者。 2）年龄：18-70岁。 3）ECOG评分<=1。 4）肝肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）<=2.5ULN；总胆红素<=1.5ULN。 5）血常规：中性粒细胞计数 >=1.5*10^9/L ，血小板计数 >=100*10^9/L（未输血状态），血红蛋白 >=90 g/L（未输血状态）。 6）自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

1）肿块已切除，无法进行评估； 2）已接受其他恶性肿瘤治疗； 3）存在严重或控制不佳的基础疾病（心脑血管疾病、糖尿病、其他重要器官功能异常等）； 4）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病，经研究者判断患者的合并疾病会引起不可接受的安全性风险，影响其对研究方案的依从性； 5）已知对研究药物过敏； 6）妊娠期及哺乳期，或研究期间计划备孕； 7）3个月内参加过和正在参加其余临床研究； 8）依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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