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【ChiCTR2400082109】膜突蛋白对淋巴管肌瘤病诊断及病情评估价值的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴管肌瘤病

试验通俗题目

膜突蛋白对淋巴管肌瘤病诊断及病情评估价值的临床研究

试验专业题目

膜突蛋白对淋巴管肌瘤病诊断及病情评估价值的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估联合检测血清膜突蛋白和VEGF-D对LAM诊断的敏感性和特异性，从而提高使用血检诊断LAM的敏感性。 2. 评估血清膜突蛋白水平与肺功能指标FEV1、FEV1占预计值%、DLCO、DLCO占预计值%的相关性，以及西罗莫司治疗前后膜突蛋白改变与肺功能指标改变的相关性。 3. 评估血清膜突蛋白水平与肺外病变大小（肝/肾错构瘤、腹膜后/盆腔淋巴管平滑肌瘤等）的相关性，以及西罗莫司治疗前后膜突蛋白改变与肺外病变改变的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.LAM队列：符合LAM诊断标准：具有符合的临床病史且有特征性胸部HRCT表现的患者，还具有以下一项或多项特征：a）TSC；b）肾血管肌脂瘤；c）血清VEGF-D水平≥800pg/mL；d）乳糜性胸腔或腹腔积液；e）淋巴管肌瘤；f）浆膜腔积液或淋巴结细胞学检查发现LAM细胞或LAM细胞簇；g）病理组织学证实为LAM（肺、腹膜后或盆腔肿瘤）；

排除标准

1.LAM队列：不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者；

2.伴有慢阻肺、间质性肺病、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、肺心病、肺栓塞等其他肺部疾病；

3.合并有干燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎等风湿结缔组织病；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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