【ChiCTR-IPC-17010823】麝香通心滴丸改善急性心肌梗死患者急诊介入治疗后心肌血流灌注的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-17010823

试验状态

正在进行

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

麝香通心滴丸改善急性心肌梗死患者急诊介入治疗后心肌血流灌注的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

麝香通心滴丸改善急性心肌梗死患者急诊介入治疗后心肌血流灌注的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1) 评价麝香通心滴丸预处理对实施直接PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者PCI术后即刻CTFC（矫正的TIMI帧数计数）；2)评价麝香通心滴丸预处理对实施直接PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者术后1年MACE（死亡、再梗、靶血管血运重建、再入院）；次要目的：评价麝香通心滴丸预处理对实施直接PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者心肌血功能的改善情况。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由第二军医大学统计学教研室采用随机区组法产生200个随机号码（药物号码），实验和对照各100例

盲法

试验项目经费来源

吴孟超基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-09

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75岁 (2)胸痛持续至少30分钟但不超过24h (3)至少两个相邻肢体导联ST段抬高达到或超过0.1mm，或至少两个相邻胸导联ST段抬高达到或超过0.2mm，或新发的左束支传导阻滞 (4)血清肌钙蛋白水平超过99%参考值上限或肌酸激酶大于正常值3倍 (5)同意实施PCI手术治疗；

排除标准

(1)收缩压＜80mmHg； (2)冠状动脉造影显示罪犯血管血流TIMI 3级，无需介入治疗者； (3)近1月内实施过心肺复苏术、植入心脏辅助装置（IABP等） (4)既往1个月内的心肌梗死； (5)重度心功能不全且已知射血分数＜30%，或纽约心脏协会（NYHA）分级Ⅲ及以上，或Killip分级3级以上； (6)可疑主动脉夹层、冠脉搭桥术后者； (7)脑出血史、3个月内缺血性脑卒中史 (8)肥厚梗阻型心肌病、中重度主动脉瓣狭窄或关闭不全； (9)重度心律失常（快速房颤、房扑、室速、室颤、II度II型以上房室传导阻滞）者； (10)QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物； (11)严重感染； (12)中重度贫血（HGB<90g/L）； (12)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥3.0×ULN、）肾功能（Cr＞3.0mg/dl)者，及精神病者； (13)妊娠或哺乳期妇女者； (14)近期4周内作过手术及有出血倾向者； (15)近1个月内或目前正在参加其他临床试验者； (16)对本药已知成分过敏者； (17)已确诊存在非心血管疾病，且该疾病预后较差（如转移性癌）或增加了研究治疗的不良反应风险； (18)严重短期进展性疾病，恶性肿瘤等； (19)研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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