【ChiCTR2400092651】MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究（扬帆计划）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092651

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎，代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究（扬帆计划）

试验专业题目

MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究（扬帆计划）

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临床试验信息

试验目的

1. 研究CHB及CHB+MASLD研究参与者的临床特征，分析CHB及MASLD+CHB研究参与者病毒学变化的特点及相关性分析MASLD对CHB研究参与者抗病毒治疗获得临床治愈、病毒学应答的影响。 2. 研究中西医结合对MASLD的治疗效果 3. 观察MASLD与心血管疾病之间的关系，尝试寻找能够预测MASLD研究参与者心血管疾病发生风险的生物学标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.CHB诊断标准：（1）年龄≥18岁；（2）符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022版）》：HBV DNA阳性或HBsAg阳性超过6个月。 2.MASLD诊断标准：（1）年龄≥18岁；（2）符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024版）》：肝活检或腹部影像学提示脂肪肝，并合并至少1项心脏代谢因素（①超重/肥胖：BMI ≥ 24.0 kg/m2，或者腰围≥90cm（男性）和85cm（女性），或者体脂肪含量和体脂百分比超标②高血压病：血压≥130/85mmHg，或者在接受降血压治疗；③糖尿病前期或2型糖尿病：空腹血糖≥1.7mmol/L，或者糖负荷后2h血糖≥7.8 mmol/L或HbA1c≥5.7%，或者2型糖尿病史，或者HOMA-IR≥2.5。④血脂增高：空腹血清TG≥1.70 mmol/L，或者正在接受降血脂药物治疗⑤血清高密度脂蛋白≤1.0 mmol/L（男性）和1.3 mmol/L（女性），或者正在接受降血脂药物治疗）。 3.初始皮肤组织完好无损（针灸） 4.近期未使用过对治疗效果有影响的药物。 5.对本研究知情同意。；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（HCV、HDV、HEV、HIV）、药物性肝炎、自身免疫性肝炎或遗传代谢性肝病等其他肝病； 2.过量饮酒史（乙醇摄入量男性＞210g/周，女性＞120g/周）； 3.心、肺、肾功能障碍或多器官功能衰竭者； 4.器官移植术后或准备器官移植者； 5.需针灸研究参与者排除合并心脏病安装起搏器者、血栓形成患者、恶性肿瘤、血液疾病、皮肤病等研究参与者、创伤或外科手术或介入治疗后14d以内； 6. 需中频治疗仪研究参与者排除合并严重高血压、心脏病及孕妇、装有心脏起搏器者、肝血管瘤、急性重症胆囊炎、胆管炎、有血栓形成研究参与者； 7.合并认知功能障碍、意识不清、精神科疾病； 8.处于妊娠期、哺乳期； 9.使用免疫抑制剂者或研究期间计划使用具有抗HBV疗效的其它药物； 10.中性粒细胞计数＜0.5×10^9/L和（或）血小板计数＜25×10^9/L； 11.干扰素过敏者； 12.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011

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