【ChiCTR2500101612】Pre-COPD的干预新策略及转化应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500101612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

Pre-COPD的干预新策略及转化应用研究

试验专业题目

Pre-COPD的干预新策略及转化应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 明确 Pre-COPD 人群的高危因素及构建早期诊断预测模型； 2. 通过前瞻性多中心的随机对照研究，明确早期使用 N-乙酰半胱氨酸对不同表型 Pre-COPD 人群临床转归的影响； 3. 研发 Pre-COPD 人群的 AI 辅助的智能化健康管理工具

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立于报告统计学家的统计学家使用计算机生成的随机数列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

2025 年重庆市科卫联合医学科研面上项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)能够阅读、理解并签署知情同意书； 2) 年龄在40岁及以上男性或女性门诊或者住院病人； 3) 已完善胸部CT和肺功能检查； 4) 符合2023年版GOLD倡议定义的Pre-COPD诊断标准及表型分组；；

排除标准

1) 孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 2) 目前已确诊慢阻肺或诊断为哮喘的受试者； 3) 合并其他呼吸系统疾病:活动性肺结核、肺癌、初诊慢阻肺前合并支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者； 4) 入组前7天内仍有未治愈的呼吸道感染（肺炎、肺脓肿等）； 5) 目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析。 6) 对任何抗胆碱能/毒菌碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状； 7）依从性差:有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看