【ChiCTR2500104405】MEAM方案用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

MEAM方案用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

试验专业题目

MEAM方案用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑（MEAM方案）在淋巴瘤自体造血干细胞移植作为预处理方案中应用的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄在18~60岁（包含上下限）； 3.病理诊断为淋巴瘤，计划行自体造血干细胞移植的患者； 4.器官功能水平必须符合下列要求： a)肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果有肝脏侵犯时允许AST、ALT≤5×ULN）； b)肾脏：血肌酐≤1.5×ULN； c)凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； d)心脏功能正常：即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于60或者心肌酶谱CK-MB正常，pro-BNP小于900 pg/ml； 5.有生殖能力的女性受试者在试验药物首次用药前血清妊娠试验结果须为阴性; 有生殖能力的男性或女性受试者,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法。；

排除标准

1. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg表柔比星）； 2. 对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3. 不可控制的系统性疾病（如活动性感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e)心脏射血分数（LVEF）低于60%； f)在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 5. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8. 招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 9. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 10. 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者； 11. 精神疾病病史或认知障碍病史； 12. 其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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