【ChiCTR2500104595】不同时间运动锻炼对肠道微生物群的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104595

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无（受试者为健康青年大学生18-22岁）

试验通俗题目

不同时间运动锻炼对肠道微生物群的影响研究

试验专业题目

不同时间运动锻炼对肠道微生物群的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较早晨运动、夜晚运动、久坐组各组之间肠道菌群的组成与功能变化，我们旨在揭示生物节律在运动干预肠道菌群过程中所扮演的角色，并为制定个性化的运动与健康管理策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.随机化分组：所有符合条件的受试者将按照1:1:1的比例随机分配到空白对照组、早晨运动组和晚上运动组。随机化将采用区组随机化方法，区组大小设定为6，以确保每6名受试者中各组人数均衡分配，从而减少样本分配的偏差。 2.随机序列生成：使用计算机软件生成随机数序列。每个受试者将被分配一个唯一的随机编号，根据随机编号确定其所属的分组。 3.分配隐藏：随机序列生成后，将由非研究团队成员的第三方人员负责将随机分组信息密封在不透明、不可破坏的信封中，并按编号顺序依次发放给受试者。研究团队成员在受试者入组前无法知晓其分组信息，以确保分配隐藏的有效性。 4.实施与记录：受试者在完成基线评估后，按照随机编号抽取信封，确定其分组情况。研究团队将记录随机分组的过程和结果，并妥善保存相关文件以备后续核查。

盲法

无。运动干预实验很难实施盲法，考虑到运动干预的特殊性（受试者可能通过运动时间等信息推断分组）。

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：年龄：18-24岁之间的成年人。 BMI：身体质量指数（BMI）在18-24之间。生活方式：久坐生活方式（定义为缺乏规律运动或日常活动量较低）。健康状况：无糖尿病等代谢疾病，无急性或严重慢性疾病（如心血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统问题等）。饮食与药物：研究前1个月内保持类似膳食结构，无益生菌补充习惯，未使用抗生素或其他可能影响肠道微生物群的药物。知情同意：所有受试者需签署知情同意书，自愿参与研究。性别均衡：确保男女比例均衡。胃肠道症状：基线胃肠道症状评定量表（GSRS）评分正常或轻微（评分≤3分）。；

排除标准

排除标准： 1.健康状况：急性疾病期（如脑出血、心肌梗死急性期、哮喘发作期等）。严重并发症（如肺部感染、新发性深静脉血栓等）。慢性疾病控制不佳（如心脏病、糖尿病、哮喘等）。心血管疾病（如心绞痛、心律失常、心脏瓣膜病等）。呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）。骨骼肌肉系统问题（如骨质疏松、骨折未愈、关节炎等）。 2.生活习惯：习惯性摄入咖啡因或酒精饮料。食物摄入或食欲异常，或近期有药物使用史。近期（2个月内）使用过抗生素、益生元、益生菌或共生治疗。 3.疾病史：患有遗传疾病、活动性自身免疫性疾病、慢性疾病、糖尿病或急性疾病。过去3个月内需要卧床休息或参加高强度体育活动计划。主要炎症性胃肠道疾病、主要进食障碍、甲状腺功能减退症或其他内分泌疾病。 4.其他：女性生理期（研究中需暂停参与）。胃肠道症状评定量表（GSRS）评分≥4分（中度及以上症状）。无法遵守研究要求（如改变饮食或运动习惯）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学

研究负责人电话

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