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【ChiCTR2500098572】α-亚麻酸对认知功能和肠道菌群的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098572

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

α-亚麻酸对认知功能和肠道菌群的作用

试验专业题目

α-亚麻酸对轻度认知功能障碍人群的干预研究

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临床试验信息
试验目的

（1）探索ALA 与 MCI 患病风险及发病风险的量效关系。 （2）探索ALA 干预对 MCI 人群认知功能的影响。 （3）探索ALA 能否通过调节肠道菌群及其代谢产物进而发挥改善认知功能的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人采用分层随机化的方法产生

盲法

研究人员及受试者对自己所在组别及所受干预均不知情。

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.主观感觉有记忆力减退，病程大于 3 个月； 2.客观检查有轻度认知功能障碍，18 分 ≤ MoCA 评分 ≤ 25 分（教育年限不足 6 年者，总分加 1 分后进行评价）； 3.老年人抑郁量表 ≤ 10 分； 4.基本日常生活活动能力正常，但工具性日常生活活动能力可有轻度障碍，日常生活活动能力评分量表 ≤ 18 分； 5.尚未达到痴呆诊断标准；

排除标准

1.可能引起认知功能障碍的神经系统疾病患者； 2.抑郁、狂躁、焦虑等精神疾病史者； 3.严重肝、肾功能障碍者； 4.头部严重创伤史以及特殊药物服用史者； 5.严重感知觉障碍，不能完成认知功能测定者。 6.近一个月服用维生素补充剂，鱼油胶囊、紫苏籽油、亚麻籽油胶囊等补充剂，且拒绝在干预期间停止服用除干预物以外的其他营养补充剂； 7.近一个月每天核桃摄入量超过 20g 或每周多脂鱼类摄入超100g； 8.烹调用油为亚麻籽油等富含 ALA 的植物油； 9.近一个月内连续服用抗生素超过三天； 10.未按规定食用受试样品，或资料不全，影响到功效或安全性判断者；受试期间不配合项目安排者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学

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